物理化學(xué)性質(zhì)對保證脂質(zhì)體產(chǎn)品的質(zhì)量是非常重要的，因此，應(yīng)該提供這些性質(zhì)的詳細(xì)研究資料，嚴(yán)格確定物理化學(xué)性質(zhì)有利于評估制備工藝變化（看H部分G制備工藝的變化）。為了確保每批脂質(zhì)體產(chǎn)品的質(zhì)量，各批次的理化性質(zhì)測試結(jié)果應(yīng)該相同。然而，并不是所有的性質(zhì)都要進(jìn)行特征測試，一般來說評價(jià)脂質(zhì)體產(chǎn)品的具體性質(zhì)包括：

　　脂質(zhì)體的形態(tài)，如果可行的話，包括層狀測試；

　　電荷．脂質(zhì)體包囊的內(nèi)容體積；

　　粒徑（平均粒徑和粒徑分布曲線）；

　　相變溫度．相關(guān)的光譜數(shù)據(jù)；

　　脂質(zhì)體劑型中藥物的體外釋放；

　　滲透壓的性質(zhì)；

　　光分散系數(shù)。

 

　　Invitrogen脂質(zhì)體2000的臨床注意事項(xiàng)

　　將藥物普通制劑改為脂質(zhì)體制劑，實(shí)際是采用了一種新的給藥體系，即便是給藥途徑保持一致，藥物的體內(nèi)行為都可能發(fā)生明顯改變，故此類產(chǎn)品的研發(fā)思路如同一新化合物的研發(fā)。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行全面系統(tǒng)地研究。

　　對于脂質(zhì)體制劑而言，因具有被動靶向作用，產(chǎn)品的組織分布和藥代行為同普通制劑相比，通常會發(fā)生改變。要特別注意：

 

　　1、要進(jìn)行普通制劑和脂質(zhì)體制劑的組織分布以及藥代動力學(xué)的對比研究，為下一步的安全性研究和臨床研究提供信息和設(shè)計(jì)依據(jù)。

 

　　2、對于測定結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，明確脂質(zhì)體和普通制劑的組織分布及藥代參數(shù)是否存在差異，差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 

　　3、對于取血量較大且為連續(xù)取樣的產(chǎn)品，為保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確，建議采用大動物（如犬）進(jìn)行自身交叉設(shè)計(jì)的藥代動力學(xué)的研究。